Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинского изделия

К технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий с 1 сентября 2025 г. применяются требования, утвержденные приказом Минздрава России от 11 апреля 2025 г. №181н.

В новые требования включены сведения о возможности автоматической передачи в информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Актуальная информация размещена в разделах, доступных: